乙肝疫苗之父的另一份坚守：高品质POCT：爱游戏app体育官方下载

现代生物技术产业的奠基人之一，美国瑞莱生物创始人，美国科学院院士WilliamJ.Rutter博士多次受邀访美，并与中国科学院合作，在对前进中国POCT产业建设进程的交流中倾听：作为床旁较慢检验系统，POCT的高精确度和准确性必要要求着检验结果的精确可信，对病患能否及时有效地的发病化疗至关重要。　　高质量的产品是产业可持续化发展的最重要确保　　WilliamJ.Rutter博士多年来率领他的研发团队，本着对科学缜密的执著与固守，侧重科研型产品研发。他于1981年创办的Chiron公司最后挤身国际前5大疫苗公司，并于2005年以估值51亿美元划归诺华公司。

WilliamJ.Rutter博士首次利用DNA重组技术研制出乙型肝炎疫苗，堪称于1987年首先找到并克隆了丙型肝炎病毒HCV，为发展高灵敏度病毒检测试剂、疫苗以及化疗药物奠下了较好的基础。　　对于POCT产业在中国的发展，WilliamJ.Rutter博士认为：低精确度和准确性是POCT品质的最重要展现出，检验中变异系数就越小，产品精确度越高。POCT精确度和准确性的好坏不但影响了对疾病的准确临床和病情辨别，甚至有可能影响病人的生命。例如急性心肌梗塞病患其化疗窗口期意味着数小时，如果POCT检测项目cTnI精确度和准确性低，可避免假阴性结果，从而确保及时展开病程介入而挽回病人生命。

因此，POCT的高精确度和准确性在实际应用于中十分最重要，能提高POCT的即时检测效率，检验准确率，是对病患病情得出结论精确临床的重要依据。当前全球都非常重视POCT品质的高精确度和准确性，高质量产品和服务是产业可持续化发展的原动力。POCT产业不论是在中国还是世界要持续简化的发展，都须要侧重POCT产品的精确度和准确性。

　　专业专心提高POCT即时检测平稳有效地　　总部坐落于美国加州硅谷的ReLIADiagnostics以及其在中国的独资企业瑞莱生物分享着全球领先的技术资源，同时享有先进设备的管理团队。在创始人WilliamJ.Rutter博士率领下正式成立的专业管理团队，子集全球各大领域高精尖人才，涵括了医疗、生物工程技术研发、高新技术产业化、知识产权等方面。更加最重要的是，Rutter博士将其在Chiron公司研发与产品生产的高品质拒绝和理念在他所领导的医疗临床行业中获得了秉持，并在瑞莱生物的发展过程中获得了较好的继续执行与实践中。　　作为最先一批转入中国POCT行业的美资公司，瑞莱生物对POCT产品的研发融合中国国情，根据中国心血管疾病及肾损伤高发人群特征。

历时数年致力于POCT在心脏及肾病方面即时检测技术及产品的研发。自律研发的ReLIA检验系统与21世纪世界医学检验习的最重要发展趋势实时，是国内首度享有多项国际自律知识产权的POCT技术体系。其核心专利技术双向侧流免疫系统技术和远红外荧光免疫系统技术不具备较慢、简单、全血、定量检测等的优点，该检验系统大大提高了POCT产品检测的准确度和精确度，可在短时间内已完成检测，对数据分析并得出定量报告，为患者及时发现病情、取得有效地化疗获取了很大的确保。

以心衰或者心梗临床为事例，瑞莱生物POCT检测可在8-15分钟内获得NT-proBNP、Myo、cTn-I等多项心脏标志物的结果，而传统检验科检测须要0.5至2个小时。瑞莱生物的POCT产品早已在国内市场上广泛应用了近十年时间，获得市场高度评价及接纳。　　科学缜密将POCT精确度和准确性做淋漓尽致　　瑞莱生物具备合乎国际标准的技术设计和平稳可信的质量保障体系。

对供应商实行Q+质量证书，优化供应商质量管理体系。例如在原材料自由选择上就下足了功夫，从产品特异性、灵敏度、可重复性等方面对多家国际著名抗体供应商产品展开核对，从而检验出有国际上最低品质的抗体及其它核心材料，使用缜密的技术手段打造出世界顶级POCT产品。

　　在新品研发上，瑞莱生物享有成熟期完备的产品开发证书流程和专家团队，多年致力于高品质POCT产品的研发，经过重复实验与临床实践，优中选优，保证产品在设计源头的品质掌控；　　瑞莱生物使用合乎美国标准的生产仪器部件，并享有完备的部件证书流程，从部件引入、可靠性试验测试到问题改良，全过程确保部件的品质。　　瑞莱团队享有专业的质控中心，POCT研发后，将有专业人员对产品展开较短则几个月，宽则约几年的重复检验，思索与核对，以调整产品达到最佳稳定状态。　　在生产上，瑞莱生物享有国际一流的研发和生产基地，其10万级cGMP标准洁净厂房以及生产和质量管理体系几乎按照cGMP、ISO13485以及欧盟CE-MARK标准继续执行。

　　值得一提的是，瑞莱生物的心肌三项检测指标（cTnI，Myoglobin，CK-MB）和心衰标志物试剂NT-proBNP倒数三年参与卫生部盘查中心室间质评论，并取得100%通过的成绩。　　WilliamJ.Rutter博士回应：POCT发展已趋全球化，相比较当前市场化效应促成的各种POCT产品，我们更加专心于产品品质的提高，即时检测效果的平稳；致力于确实为各级医疗机构和普通大众获取即时且准确、精确的检验服务。

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